Описание
Абсорбируемый синтетический стерильный шовный материал PGA изготовлена из нитей гомополимера гликолевой кислоты, сплетенных, стерилизованных и рассасывающихся благодаря процессу гидролиза.
Нить имеет оболочку из поликапролактона и стеарата кальция; вещества в составе нити и ее оболочки не являются ни коллагеновыми, ни аллергенными, ни антигенными, ни токсичными.
Рассасывающаяся хирургическая нить PGA
выпускается как фиолетового цвета, так и неокрашенная. Рассасывающаяся хирургическая нить PGA отвечает всем требованиям, установленным Фармакопеей Соединенных Штатов (ФСШ) и Европейской Фармакопеей.
Указания по применению
Рассасывающаяся хирургическая нить PGA
назначается для общего использования при соединении краев раны или / и общей перевязке, а также для офтальмологических процедур, однако она не предназначена для сердечно-сосудистой системы, неврологических или микрохирургических процедур. Применение рассасывающейся хирургической нити PGA зависит от общего состояния пациента, опыта проведения операций хирургом, хирургического инструмента и раны, подлежащей сшиванию.
Действие
Рассасывающаяся хирургическая нить PGA может вызывать минимальное воспаление тканей, вслед за которым происходит постепенная инкапсуляция шва волокнистой соединительной тканью. Постепенная потеря прочности на разрыв и, наконец, растворение рассасывающейся хирургической нити PGA благодаря процессу гидролиза, при котором полимер разлагается, выделяя гликолевую кислоту, а та поглощается и метаболизируется организмом. Растворение начинается вследствие ослабления прочности на разрыв, а затем разрыхления массы.
Исследования имплантации на животных показали, что рассасывающаяся хирургическая нить PGA сохраняет более 70% своей первоначальной прочности на разрыв на второй неделе и около 50% — на третьей. Рассасывание завершается через 60-90 дней.
Противопоказания
Рассасывающаяся хирургическая нить PGA не должна применяться для стягивания ткани, требующей более длительного времени заживления. Нить не должна применяться при сердечно-сосудистых, неврологических и микрохирургических операциях.
Побочные эффекты
Побочные эффекты, связанные с применением рассасывающейся хирургической нити PGA, включают, расхождение краев раны, ненадлежащее сопоставление краев раны на участках, вызывающих расхождение, растяжение или вздутие или у пациентов, нуждающихся в более длительном периоде заживления, фиброз или грануляция ткани, а также появление сером, временного местного раздражения в области раны, временной воспалительной реакции в отношении инородного тела, образование камней при длительном контакте с солевым раствором (мочевым и желчным), рассасывающаяся хирургическая нить PGA может усугублять имеющуюся бактериальную инфекцию.
Предупреждения
Для применения рассасывающей хирургической нити PGA для стягивания раны, применяющее лицо должно обладать глубокими знаниями хирургических процедур и методов, используемых в работе с рассасывающейся нитью, поскольку риск расхождения краев раны зависит от области применения и материала применяемой нити.
Для обращения с зараженными или загрязненными ранами должны применяться надлежащие хирургические приемы; необходимо принимать во внимание специфические особенности каждого пациента, связанные с процессом заживления живых тканей.
Хирург должен рассмотреть возможность дополнительно использовать не-рассасывающиеся нити или совместную фиксацию с помощью внешних средств закрытия областей, нуждающихся в дополнительном стягивании, например, места, подверженные расхождению, вздутию. При использовании рассасывающей хирургической нити PGA убедитесь, что материал не поврежден; волокна нити не должны сплющиваться и деформироваться при использовании иглодержателя или хирургического инструмента. При применении рассасывающейся нити на тканях с кровотоком низкого давления, следует учесть, что может происходить задержка в рассасывании нити. Рассасывающаяся хирургическая нить PGA должна применяться с кожей только подкожным образом, вшиваемая как можно глубже для минимизации эритемы. Рекомендуется использовать соответствующую технику завязывания узлов в зависимости от особенностей хирургической операции и опыта хирурга; желательно использовать рифовый узел с 2 или 3 петлями, оставляя концы узла длиной 2-3 мм.
Предостережения
Применение рассасывающей хирургической нити PGA может не подходить для пациентов с ослабленным иммунитетом, так как этот фактор может задерживать процесс затягивания раны.
Нить нельзя использовать повторно. Хирургическая нить не должна использоваться повторно, так как она является имплантируемым медицинским орудием; нить поставляется стерилизованной для одноразового использования. Если какая-то часть нити не была использована при операции,
остаток следует утилизировать. Рассасывающиеся хирургические нити доступны для одноразового использования в хирургии по причинам асептики, их не следует повторно использовать, так как это может противоречить хирургическим методам и подвергать пациента опасности инфицирования.
Рассасывающуюся хирургическую нить PGA не следует повторно стерилизовать каким-либо способом, так как стерилизация может вызвать серьезные изменения в химической или физической структуре материала и в конечном итоге создать риск для пациента (изменение или потери прочности на разрыв, преждевременное разрушение или неправильное поведение). Не используйте нить, если ее упаковка открыта или повреждена, поскольку в этом случае может быть нарушена стерильность. При наложении швов, область между тремя с половиной расстояниями от стыкового соединения с нитью и кончиком иглы должна соблюдаться во избежание повреждения хирургической иглы. Тело иглы или сам шов в месте соединения нити может поломаться, если удерживать места соединения нитью. При изменении конфигурации иглы может произойти снижение ее сопротивляемости, и игла может сломаться, что приведет к более длительной или дополнительной операции или обломки иглы могут остаться в пациенте, например; разгибание иглы может снизить ее сопротивляемость и привести к поломке.
Неиспользованную часть нити следует утилизовать. Иглы следует утилизировать с использованием специальных контейнеров для острых предметов. Утилизируйте весь загрязненный материал, следуя стандартным больничным процедурам и мерам предосторожности для биологически инфекционных отходов, в соответствии с действующими в данной стране в данный момент правилами.
Условия хранения
Изделие следует ограждать от прямого воздействия солнечного света, изделие необходимо хранить в оригинальной упаковке в чистом и сухом помещении; температура хранения должна составлять в диапазоне от 15°С до 30°С (28.8-30.3) при относительной влажности не выше 65%. Не используйте изделие по истечения срока годности.